检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%），定量限≤0.05μg/mL

2.pH值检测：电位法测定溶液pH值（3.5-5.5），温度补偿精度0.1℃

3.有关物质分析：梯度洗脱法检测单杂（≤0.1%）及总杂（≤0.5%），分离度≥1.5

4.细菌内毒素：动态显色法定量检测（＜20EU/mg），回收率85%-115%

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（TSB/FTM培养基），灵敏度≤10CFU

检测范围

1.原料药：盐酸多利卡因化学纯度（≥99.5%）、晶型一致性（XRD分析）

2.注射液成品：装量差异（5%）、可见异物（≥10μm颗粒物计数）

3.辅料成分：氯化钠含量（0.65%-0.75%）、注射用水电导率（≤1.3μS/cm）

4.包装材料：玻璃安瓿耐水性（HC1级）、胶塞溶出物（UV220nm吸光度≤0.1）

5.生产环境：灭菌柜热分布均匀性（F0值≥12）、洁净区悬浮粒子（≥0.5μm粒子≤3520/m）

检测方法

1.USP-NF<621>色谱法系统适用性试验：理论塔板数≥2000，拖尾因子≤2.0

2.EP10.02.2.29电位滴定法：电极响应时间≤30秒，斜率偏差3mV/pH

3.ChP20201101无菌检查法：培养基促生长试验通过率100%

4.ISO10993-7环氧乙烷残留：顶空GC法检出限≤1ppm

5.GB/T14233.1-2022注射液不溶性微粒：光阻法检测≥10μm/25μm粒子阈值

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），用于有关物质分离分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm，支持多波长含量测定

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：自动温度补偿功能（-5C至105C）

4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：动态试管法15分钟快速定量

5.SartoriusCubisMSA225S-1CE天平：最小称量值0.01mg（符合USP<41>要求）

6.ThermoScientificDionexICS-5000+离子色谱仪：检测氯化物/硫酸盐等无机离子

7.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100尘埃粒子计数器：0.3μm粒径分辨率

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISO5级洁净度维持能力

9.MemmertINCOmed培养箱：温度均匀性0.3℃（35-38℃范围）

10.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱仪：亚二微米颗粒柱分离技术