检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定丙卡特罗主成分含量（标示量90.0%-110.0%），定量限0.1μg/mL

2.溶出度：桨法（50rpm）测定30分钟溶出量（Q值≥80%），介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液

3.有关物质：梯度洗脱法测定单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%），包括脱羧物等降解产物

4.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机残留

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g，控制大肠埃希菌等致病菌

检测范围

1.原料药：丙卡特罗盐酸盐化学纯度（≥99.5%）及晶型鉴别

2.片剂成品：25μg/片规格的重量差异（7.5%）及脆碎度（≤1.0%）

3.药用辅料：乳糖、微晶纤维素等辅料的相容性及水分含量（≤6.0%）

4.包装材料：铝塑泡罩密封性（泄漏率≤0.1%）及迁移物检测

5.中间体：压片颗粒的粒度分布（D50:150-250μm）及松密度（0.45-0.65g/cm）

检测方法

1.USP-NF40通则<621>色谱法用于含量测定及杂质分析

2.ChP2020四部通则<0931>溶出度测定法第二法（桨法）

3.EP11.02.2.46气相色谱法测定有机挥发性杂质

4.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法第1部分：化学分析方法

5.ISO11737-1:2018灭菌医疗产品微生物学方法第1部分：微生物总数测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析

2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯自动取样系统，符合21CFRPart11电子记录要求

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器+顶空进样器（HS-20），残留溶剂分析

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法分散模块（0.01-3500μm）测定颗粒特性

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg（重复性0.015mg）精密称定

6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物限度快速检测（波长范围200-1000nm）

7.SartoriusCPA225D分析天平：符合GLP规范的片剂称量（d=0.01mg/220g）

8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：稳定性试验条件控制（温度0.3℃，湿度2%RH）

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：微生物实验环境控制（ISOClass5洁净度）

10.CarlZeissAxioLab.A1偏光显微镜：原料药晶型鉴别（放大倍数50-1000）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与丙卡特罗片检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。