检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定左旋多巴（C₉H₁₁NO₄）含量，定量限≤0.05%，线性范围98.0%~102.0%。

2.有关物质：检测甲基多巴、酪氨酸等杂质总量≤1.0%，单个杂质≤0.1%（HPLC法）。

3.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）。

4.重金属：铅≤5ppm、镉≤3ppm（ICP-MS法）。

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g（薄膜过滤法）。

检测范围

1.美多巴原料药（化学合成或生物发酵来源）

2.美多巴片剂/胶囊（速释型与缓释型制剂）

3.复方美多巴制剂（如卡比多巴-左旋多巴组合）

4.注射用美多巴冻干粉针剂

5.中间体及合成反应副产物

检测方法

1.USP-NF<43>LevodopaAssay：规定HPLC法色谱条件为C18柱（4.6250mm,5μm），流动相磷酸盐缓冲液-甲醇（95:5）。

2.EP10.8LevodopaIdentification：红外光谱法（IR）特征峰比对（波数范围4000~400cm^-1）。

3.GB/T5750.6-2023：生活饮用水标准扩展应用于注射剂微生物检验。

4.ISO17294-2:2016：电感耦合等离子体质谱法测定重金属元素。

5.中国药典2020版四部通则<1101>：无菌检查法用于注射剂无菌性验证。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长280nm，用于含量与杂质分析。

2.ThermoFisheriCAPRQICP-MS：分辨率≥0.8amu，检出限低至ppt级重金属检测。

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器，DB-624毛细管柱（30m0.32mm），溶剂残留分析。

4.PerkinElmerSpectrumTwoFT-IR：光谱范围4500~350cm^-1，ATR附件用于原料药鉴别。

5.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：47mm滤膜孔径0.45μm，符合ISO13485标准。

6.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：称量精度0.01mg，满足对照品精密称量需求。

7.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：电位滴定法测定水分（KF法），精度0.1%。

8.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均一性0.5℃，用于微生物限度培养。

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法分散模块测定原料药粒径D90≤50μm。

10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱用于痕量杂质分离（检出限≤0.03%）。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与美多巴检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。