检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量范围98.0%-102.0%（标示量）
2.有关物质检查：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（HPLC法）
3.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm,pH6.8介质）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g,霉菌酵母菌≤10cfu/g（GB/T19973.1）
5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.原料药：利巴韦林化学原料（纯度≥99.5%）
2.片剂成品：规格含20mg/片至200mg/片系列产品
3.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）、硬脂酸镁等辅料相容性
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物检测
5.中间产品：制粒混合均匀度及水分控制（≤3.0%）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法
2.溶出试验：USP<711>及ChP2020通则0931第二法
3.重金属检测：GB/T35732-2017电感耦合等离子体质谱法
4.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载量测定法
5.有关物质分析：ICHQ3B(R2)杂质鉴定指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（DAD检测器）：成分定量分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样模块）：溶出曲线测定
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量元素分析
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱鉴别
5.SartoriusMA37水分测定仪：卡尔费休法水分检测
6.ThermoScientificHeratherm培养箱：微生物限度培养
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布测定
8.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）：精密称量