检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围98.0%~102.0%）
2.溶出度测试：pH1.2介质中30分钟溶出度≥80%（桨法50转/分）
3.有关物质分析：检测单杂（≤0.15%）、总杂（≤0.5%）及降解产物
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
检测范围
1.原料药：富马酸奎硫平化学纯度与晶型鉴别
2.片剂成品：崩解时限（≤15分钟）、片重差异（5%）
3.药用辅料：乳糖含水量（≤1.0%）、淀粉微生物限度
4.包装材料：铝塑泡罩密封性（泄漏率≤0.1%）
5.中间体：制粒颗粒粒度分布（D90≤500μm）
检测方法
1.USP-NF40Monograph
2.ChP2020二部通则0931溶出度测定法
3.EP10.8有关物质分析方法（梯度洗脱程序）
4.ISO15378:2017药品初级包装材料验证规程
5.GB/T15171-1994软包装容器密封性能试验方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）
2.Agilent708-DS溶出试验系统（自动取样型）
3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长验证）
4.Metrohm899Coulometric卡尔费休水分仪（精度0.1μg）
5.SartoriusMA37水分分析天平（d=0.01mg）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（干法测量）
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均一性0.5℃）
8.MettlerToledoT90电位滴定仪（氧化还原反应终点判定）
9.ERWEKATBH-30片剂硬度测试仪（量程0-500N）
10.VWR恒温恒湿箱（ICHQ1A稳定性试验条件控制）