检测项目

1.有效成分含量测定：川续断皂苷VI（HPLC法测定，标准范围0.8-1.2mg/g）
2.水分测定（卡尔费休法，限度≤9.0%）
3.重金属残留检测：铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）
4.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）
5.溶出度测定（桨法测定45min累积溶出度≥75%）

检测范围

1.原料药材：续断、独活等中药材基源鉴定
2.中间体：提取物浸膏的固含量及相对密度（1.10-1.25g/cm）
3.成品制剂：片剂崩解时限（≤30min）、胶囊剂装量差异（10%）
4.包装材料：复合膜阻隔性能（氧气透过量≤3cm/m24h0.1MPa）
5.辅料添加剂：硬脂酸镁纯度（≥98%）、微晶纤维素粒度分布（D50=50-90μm）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.原子吸收光谱法：GB5009.74-2014食品中重金属测定
3.微生物限度检查：USP<61>非无菌产品微生物检查法
4.溶出度试验：ISO13781:2017聚合物医疗器械体外降解试验
5.X射线衍射法：ASTME915-19残余应力测量标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱柱ZORBAXSB-C18,4.6250mm）
2.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪（测量精度0.1μg）
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉法检出限0.01ppb）
4.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统（孔径0.45μm）
5.SOTAXAT7smart溶出仪（桨板转速501rpm）
6.MettlerToledoXS205分析天平（精度0.01mg）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
8.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪（电导检测器灵敏度0.005μS/cm）
9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-1400nm）
10.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪（温度控制0.5℃）