检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定羟乙基芦丁含量（标示量95.0%-105.0%）
2.pH值检测：符合药典规定范围（5.0-7.0）
3.有关物质分析：控制单杂≤0.5%，总杂≤2.0%
4.细菌内毒素：限值＜0.50EU/mg（凝胶法）
5.无菌检查：符合《中国药典》无菌制剂要求
6.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg
7.可见异物检查：符合《中国药典》0904可见异物检查法

检测范围

1.原料药羟乙基芦丁纯度（≥99.5%）
2.注射用水电导率（≤1.3μS/cm）
3.辅料（EDTA二钠、氯化钠）相容性
4.中间体溶液稳定性（加速试验40℃/75%RH）
5.成品注射液密封完整性（色水法验证）
6.包装材料（玻璃安瓿）耐酸碱性

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法
2.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
3.细菌内毒素：USP<85>和EP2.6.14凝胶法
4.pH值测定：ISO7888:1985电化学法
5.渗透压测定：《中国药典》0632冰点下降法
6.有关物质分析：ICHQ3B(R2)杂质鉴定指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）
3.LUMIStarOmega细菌内毒素测定仪（动态显色法）
4.SANYOMLS-3780高压灭菌器（灭菌验证程序）
5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长精度0.3nm）
6.ADVANTECOSMOMAT3000渗透压仪（测量范围0-3000mOsm/kg）
7.SartoriusCubisII电子天平（精度0.0001g）
8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）
9.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100微粒分析仪（≥10μm颗粒控制）
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5洁净度）