检测项目

1.结构确证：红外光谱特征峰（4000-400cm⁻）、核磁共振氢谱（δ0.5-5.5ppm）、质谱分子离子峰（m/z300-350）

2.纯度测定：HPLC面积归一化法（≥98.5%）、杂质总量控制（≤1.0%）

3.含量测定：HPLC-UV法（波长242nm2nm）、标准曲线线性范围（0.1-10mg/mL）

4.残留溶剂：GC-FID法（甲醇≤0.1%、丙酮≤0.5%、二氯甲烷≤600ppm）

5.晶型分析：X射线衍射（2θ角5-40）、差示扫描量热法（熔点范围195-205℃）

检测范围

1.医药原料药：孕甾烷衍生物原料及中间体

2.化妆品原料：含孕甾烷结构的乳化剂及稳定剂

3.食品添加剂：功能性甾体类营养强化剂

4.生物样本：动物组织及体液中的代谢产物分析

5.环境样本：工业废水中的甾体化合物残留监测

检测方法

GB/T34823-2017《甾体化合物纯度的测定高效液相色谱法》

ISO17349:2015《动植物源性产品中甾醇类物质测定》

ASTME2941-21《甾体化合物红外光谱标准测试方法》

GB31604.25-2016《食品接触材料及制品中孕甾烷迁移量的测定》

USP<621>色谱法通则（适用于药物纯度分析）

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于纯度及含量分析

ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱：MRM模式定量限达0.1ng/mL

BrukerAvanceIIIHD600MHzNMR：支持1H/13C多维核磁共振解析

PerkinElmerSpectrumTwoFT-IR：分辨率4cm⁻，ATR附件快速采样

ShimadzuGC-2030气相色谱：FID检测器灵敏度≤1pg/s

MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

TAInstrumentsQ2000DSC：温度精度0.1℃，升温速率0.1-100℃/min

RigakuSmartLabX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）

MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，温度补偿精度0.1℃

SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg/220g量程