检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.有关物质：监测已知杂质A（≤0.1%）、杂质B（≤0.15%）及总杂质（≤0.5%）
3.pH值：控制范围6.5-7.5（25℃0.5）
4.无菌检查：符合《中国药典》1101无菌检查法
5.细菌内毒素：限值＜0.50EU/mg
6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支；≥25μm粒子≤600粒/支
7.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg

检测范围

1.原料药：多索茶碱化学原料（纯度≥99.5%）
2.注射剂成品：10ml:0.3g规格水针剂
3.药用辅料：丙二醇（USP级）、注射用水（WFI）
4.直接接触包材：中性硼硅玻璃安瓿（YBB标准）
5.中间产品：灭菌前药液（生物负荷＜10CFU/100ml）
6.工艺用水：纯化水电导率（≤1.3μS/cm,25℃）

检测方法

1.HPLC法：《中国药典》2020版四部通则0512；USP-NF<621>
2.GC法：EP10.02.2.28残留溶剂测定
3.pH测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
4.不溶性微粒检查：GB/T8368-2018注射液可见异物检查法
5.细菌内毒素：动态显色法（GB/T14233.2-2005）
6.紫外分光光度法：ASTME275-08紫外可见光谱描述标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：含量测定与杂质分析
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID）：残留溶剂检测
3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）：pH值测定
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：特定波长吸光度检查
5.ParticleMeasuringSystemsLiquilazE20不溶性微粒分析仪：动态光散射法粒径统计
6.BiomerieuxBACT/ALERT3D全自动微生物培养系统：无菌检查
7.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素定量仪：动态显色法定量
8.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量
9.MemmertIN750恒温培养箱（0.3℃温控）：稳定性试验
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（CLASSA2）：微生物样品前处理