检测项目
1.纯度测定：采用HPLC-UV法检测主峰面积归一化纯度≥98.0%，杂质总量≤2.0%（USP<621>色谱系统适应性要求）
2.肽含量测定：通过氨基酸分析法验证标示量（95.0%~105.0%），氮元素测定误差≤1.5%（GB/T34818-2017）
3.有关物质分析：定量限≤0.05%（EP10.02.2.29），包括氧化产物、脱酰胺杂质及合成副产物
4.细菌内毒素：凝胶法测定限值＜5.0EU/mg（ChP2020通则1143）
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（ISO11737-1:2018）
检测范围
1.原料药：冻干粉体主成分及合成中间体
2.制剂中间体：预充式注射器灌装半成品
3.成品制剂：1mg/支、10mg/支规格冻干粉针剂
4.包装材料：西林瓶胶塞可提取物/浸出物（EP3.1.7）
5.稳定性样品：加速试验（40℃/75%RH）及长期试验（25℃/60%RH）样品
检测方法
1.色谱分析：USP<621>/EP2.2.29/ChP2020通则0512梯度洗脱程序
2.质谱鉴定：ISO/TS21387:2021肽类化合物二级质谱碎片解析
3.生物活性：WHO标准品比对法（ED50值15%）
4.元素分析：GB/T34818-2017凯氏定氮法
5.微粒控制：ISO8536-4:2016注射液不溶性微粒检测
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（G7117B泵+G7167A自动进样器），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）
2.ThermoScientificQExactiveHybridQuadrupole-Orbitrap质谱仪（分辨率140,000@m/z200）
3.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（电导检测器灵敏度0.005μS/cm）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01~3500μm）
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长精度0.1nm）
6.SartoriusCPA225D电子天平（可读性0.01mg）
7.BinderKBF720恒温恒湿箱（温度波动度0.5℃）
8.ParticleMeasuringSystemsLiquilazE20不溶性微粒分析仪（符合ISO21501-4）
9.BiotekSynergyH1酶标仪（吸光度精度1%）
10.SterisAmscoV-PRO低温等离子灭菌柜（生物指示剂杀灭对数≥6）