检测项目

1.活性成分含量测定：包括主要生物碱（如乌头碱≤0.020mg/g）、黄酮类（≥1.5%）及挥发油（≥0.8mL/100g）的定量分析

2.pH值范围控制：皮肤适用性测试（4.5-6.5区间）

3.重金属残留检测：铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、汞（≤0.1mg/kg）、砷（≤2mg/kg）

4.微生物限度检查：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）、金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌不得检出

5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%条件下6个月）、长期试验（25℃2℃/RH60%10%条件下36个月）

检测范围

1.中药外用膏剂：黑膏药、橡胶膏剂、凝胶贴剂等基质型制剂

2.中药散剂：创伤用止血散、祛瘀消肿散等粉体制剂

3.中药液体敷料：酊剂、搽剂、洗剂等溶液型制剂

4.药用包装材料：铝塑复合膜（YBB00132002）、药用低密度聚乙烯袋（YBB00072005）

5.原料药材：生川乌、乳香、没药等毒性及树脂类药材前处理中间体

检测方法

1.HPLC-UV法测定生物碱含量：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.ICP-MS法测定重金属：执行GB5009.74-2014食品安全国家标准

3.微生物限度检查法：按《中国药典》2020年版四部通则1105/1106建立方法学验证

4.稳定性指示分析法：依据ICHQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验要求

5.透皮吸收率测试：采用Franz扩散池法参照ASTME2695-13标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：检出限达ppt级

3.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围0-100℃0.3℃，湿度控制10-98%RH1%

4.SartoriusCPA225D十万分之一天平：符合GLP规范的称量精度0.01mg

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃，支持多段编程

6.HansonSR8-Plus透皮扩散系统：8通道自动取样，控温精度0.1℃

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持非水滴定法测定酸值/皂化值

9.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调

10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：自动温度补偿精度0.1℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与不龟手药检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。