检测项目
1.盐酸萘甲唑林含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（标示量的95.0%-105.0%）
2.pH值测定：控制范围3.5-5.5（25℃1℃）
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL；霉菌/酵母菌总数≤10CFU/mL；金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌不得检出
4.有关物质分析：单个杂质≤0.5%；总杂质≤1.0%
5.渗透压摩尔浓度：260-320mOsmol/kg
6.可见异物检查：符合《中国药典》注射剂可见异物检查法规定
检测范围
1.原料药：盐酸萘甲唑林化学纯度≥99.5%
2.辅料成分：苯扎氯铵含量（0.004%-0.006%）、硼酸缓冲体系（pH调节剂）
3.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶溶出物测试
4.中间体：灭菌前药液生物负载量监测
5.成品制剂：终产品理化指标与微生物指标全检
6.运输稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）与长期试验（25℃2℃/RH60%10%）样品
检测方法
1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法
2.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
3.微生物检查：《中国药典》四部通则1105非无菌产品微生物限度检查法；通则1106控制菌检查法
4.有关物质分析：HPLC法参照《中国药典》四部通则0512
5.渗透压摩尔浓度：《中国药典》四部通则0632冰点下降法
6.元素杂质：ICP-MS法参照ICHQ3D指导原则
7.包材相容性测试：ASTMD8136-2020塑料包装材料溶出物测试规程
8.灭菌验证：ISO14160:2020含液体化学灭菌剂的灭菌过程确认
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于主成分含量及杂质分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精确至0.01pH单位
3.ThermoScientificHerathermIMC18微生物培养箱：温度精度0.5℃，用于微生物限度培养
4.AdvancedInstrumentsOsmoPRO渗透压仪：测量范围0-3000mOsm/kg
5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
6.Agilent7890B气相色谱仪：配备FID检测器，用于残留溶剂分析
7.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：元素杂质定量限达ppb级
8.METTLERTOLEDOG20S自动滴定仪：电位滴定精度0.1μL
9.Agilent708-DS溶出物测试系统：符合USP<1663>提取研究要求
10.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-4000颗粒计数器：粒径分辨率0.3-25μm