第因子复合物检测

检测项目

1.第因子促凝活性（FVIII:C）测定：采用一期法/发色底物法，测量范围0.5-200IU/dL

2.第因子抗原含量（FVIII:Ag）分析：ELISA法定量检测，灵敏度≥0.1IU/mL

3.热稳定性测试：37℃孵育0/2/4小时后的活性保留率≥80%

4.抑制剂筛查：Bethesda法测定抑制物滴度（≥0.6BU为阳性）

5.高分子量多聚体分析：凝胶电泳法测定多聚体比例（正常值＞85%）

检测范围

1.人血浆源性凝血因子浓缩制剂

2.重组DNA技术生产的FVIII药品

3.体外诊断试剂盒校准品/质控品

4.血友病A患者术前凝血功能评估样本

5.生物制品生产中间体纯度验证

检测方法

1.ASTMF2384-10《血浆制品凝血活性测定标准指南》

2.ISO17025:2017《医学实验室凝血试验技术要求》

3.GB/T19106-2013《冻干人凝血因子Ⅷ制剂》质量规范

4.CLSIH48-A《凝血因子活性测定指南》

5.EP7.0欧洲药典第7版第0778章FVIII专论

检测设备

1.ACLTOP750LAS全自动凝血分析仪：光学磁珠法测FVIII:C

2.Agilent1260InfinityIIHPLC：多聚体分离（色谱柱ZORBAXGF-450）

3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：FVIII:Ag定量分析

4.Bio-RadModel680微板洗板机：ELISA实验清洗控制

5.MemmertINCO153恒温培养箱：稳定性测试温控0.3℃

6.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：糖基化修饰分析

7.BeckmanCoulterAU5800生化分析仪：辅因子结合能力测试

8.MalvernPanalyticalZetasizerPro：动态光散射测粒径分布

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"第因子复合物检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。