检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%~110.0%）

2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（梯度洗脱法）

3.溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm/900mLpH4.5缓冲液）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g、霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：盐酸阿扎司琼化学结构确证与质量研究

2.片剂成品：性状、重量差异、崩解时限等制剂特性

3.药用辅料：乳糖、微晶纤维素等辅料相容性验证

4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物测试

5.中间体：压片颗粒的粒度分布与流动性分析

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512/USP-NF43〈621〉色谱法

2.溶出度测试：ChP2020通则0931第二法/USP〈711〉标准

3.杂质谱分析：ICHQ3B指导原则/EP10.0方法验证要求

4.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法

5.微生物检验：ChP2020通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量及杂质分析）

2.SotaxAT7Smart溶出度仪（自动取样型）

3.MettlerToledoXPR205DR微量天平（万分之一精度）

4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长准确性0.3nm）

5.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪（分辨率0.1μg）

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）

7.ThermoiCAPRQICP-MS（重金属痕量检测）

8.SartoriusMCS微生物限度检验系统（集菌培养一体化）

9.ERWEKATBH30片剂硬度测试仪（压力范围5-500N）

10.MemmertHPP750恒温恒湿箱（稳定性试验条件控制）