检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法检测萘丁美酮标示量（98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：桨法测定30分钟溶出度（Q值≥80%）

3.粒度分布分析：D90≤50μm且D50≤25μm

4.有关物质检查：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：萘丁美酮化学原料的纯度及晶型分析

2.制剂成品：干混悬剂装量差异（5%）及再分散性测试

3.药用辅料：羟丙甲纤维素黏度（4000-5600mPas）

4.包装材料：复合铝袋氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）

5.中间体：制粒后颗粒堆密度（0.45-0.65g/cm）

检测方法

1.GB/T2921-2020《化学药品含量测定通用方法》

2.USP<711>溶出度测试标准操作规程

3.ISO13320:2020《粒度分析-激光衍射法》

4.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法

5.ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物学方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量及杂质分析）

2.SotaxAT7Smart溶出度仪（桨法/篮法自动取样系统）

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（干湿法分散模块）

4.MettlerToledoXP205分析天平（0.01mg分辨率）

5.ThermoScientificHeratherm培养箱（微生物限度培养）

6.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（水分测定）

7.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（无菌操作环境）

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计（紫外定量分析）

9.BrookfieldDV2T粘度计（辅料流变特性测试）

10.MoconOX-TRAN2/22氧气透过率测试仪（包装密封性验证）