福美司坦检测

检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法（高效液相色谱），主成分含量≥98.5%，杂质总量≤1.5%

2.残留溶剂分析：GC-MS法（气相色谱-质谱联用），甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm

3.重金属限量：ICP-MS法（电感耦合等离子体质谱），铅≤10ppm、镉≤5ppm

4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤50CFU/g

5.晶型结构鉴定：X射线衍射（XRD）分析α晶型占比≥95%

检测范围

1.原料药：合成工艺中间体及终产品全项检验

2.药物制剂：片剂/胶囊中有效成分含量及溶出度测试

3.药用辅料：微晶纤维素等辅料的相容性研究

4.包装材料：铝塑复合膜中迁移物对主成分的影响评估

5.环境样本：生产废水中福美司坦残留量监测

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020年版二部通则0512

2.GC-MS法：ISO17234-1:2020皮革中有机溶剂测定

3.ICP-MS法：GB/T35876-2018化妆品中重金属检验

4.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查

5.XRD分析：ASTME1426-14晶体结构表征标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ThermoFisherISQ7000GC-MS：EI离子源质量数范围10-1050amu

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级

4.BrukerD8ADVANCEXRD仪：Cu靶Kα射线（λ=1.5406）

5.MettlerToledoXPR6U微量天平：最小称量值0.001mg

6.SartoriusMCS微生物培养箱：温度控制0.5℃精度

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1μL

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"福美司坦检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。