2025-05-26 21:51:30
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概述：检测项目1.格列美脲含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）2.溶出度测试：6单位平行试验，30分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）3.有关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（梯度洗脱法）4.水分含量测定：卡氏水分仪测定值≤5.0%5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g检测范围1.原料药：格列美脲化学原料（纯度≥99.5%）2.片剂成品：1mg/2mg规格素片与包衣片3.药用辅料：乳糖、微晶纤维素（PH102型）、交联羧甲纤维素钠
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
1.格列美脲含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）
2.溶出度测试：6单位平行试验，30分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）
3.有关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（梯度洗脱法）
4.水分含量测定：卡氏水分仪测定值≤5.0%
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
1.原料药：格列美脲化学原料（纯度≥99.5%）
2.片剂成品：1mg/2mg规格素片与包衣片
3.药用辅料：乳糖、微晶纤维素（PH102型）、交联羧甲纤维素钠
4.包装材料：药用铝箔（厚度202μm）、PVC/PVDC复合硬片
5.中间体：制粒颗粒（粒径分布D90≤300μm）
1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部HPLC法（C18色谱柱）
2.溶出度试验：执行USP<711>桨法（50rpm,900ml介质）
3.杂质鉴定：采用LC-MS/MS法（Q-TOF质谱系统）
4.重金属检测：按GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法
5.微生物检验：依据ISO11737-1:2018薄膜过滤法
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.SOTAXAT7Smart全自动溶出度测试仪（光纤在线监测）
3.MettlerToledoT90卡氏水分测定仪（精度0.1μg）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（量程0.01-3500μm）
5.ThermoQExactiveFocusLC-MS/MS系统（分辨率70000FWHM）
6.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉系统）
7.SartoriusMCS微生物限度检验系统（无菌隔离操作舱）
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（积分球附件）
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（pH电极）
10.BinderKBF720恒温恒湿箱（温度精度0.5℃）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"格列美脲片力贻苹检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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