检测项目

1.主药成分含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，线性范围80%-120%标示量

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30/45/60分钟溶出量，符合85%Q+5%标准

3.崩解时限检测：37℃1℃介质中全片崩解时间≤15分钟

4.薄膜衣均匀性：膜厚CV值≤5%，表面粗糙度Ra≤0.8μm

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.薄膜包衣预混剂（羟丙甲纤维素基材）

2.原料药（布洛芬、酮洛芬等NSAIDs）

3.药用辅料（滑石粉、二氧化钛等）

4.包衣工艺参数（包衣增重1-3%，干燥温度40-50℃）

5.成品片剂（直径6-12mm，硬度4-10kg）

检测方法

1.USP<711>/ChP2020四部0931溶出度测定法

2.GB/T23528-2009崩解时限检查法

3.ISO16053:2018薄膜涂层厚度光学测量法

4.ASTME2149-2020抗菌活性定量测试法

5.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.SotaxAT7Smart溶出仪：7杯位设计，自动取样系统

3.ERWEKAPTB311崩解仪：6管位数字控温系统

4.KeyenceVK-X1000激光共聚焦显微镜：Z轴分辨率0.1nm

5.MalvernMastersizer3000粒度分析仪：测量范围0.01-3500μm

6.MettlerToledoXPE205电子天平：精度0.01mg

7.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃

8.SartoriusMicrosartATP微生物检测系统：灵敏度10CFU/mL

9.CopleyTBF1000脆碎度测试仪：25rpm1rpm转速控制

10.BrukerTensorIIFTIR光谱仪：分辨率0.5cm⁻