检测项目
1.含量测定：高效液相色谱法（HPLC）定量分析主成分含量，控制范围95.0%-105.0%（标示量）
2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量≥75%，介质为pH6.8磷酸盐缓冲液
3.有关物质检查：HPLC法监控硝苯地平杂质A/B/C/D及总杂质≤2.0%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%（原料药）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：尼群地平化学纯度≥99.5%（干燥品计）
2.药用辅料：乳糖一水合物、玉米淀粉等流动性与压缩性指标
3.包装材料：铝塑泡罩密封性及水蒸气透过率≤0.5g/(m24h)
4.中间产品：颗粒粒度分布D90≤300μm
5.成品胶囊：装量差异7.5%（平均装量0.3g以下）
检测方法
1.HPLC法：参照ChP2020通则0512及USP<621>
2.溶出度试验：执行GB/T22901-2008与USP<711>
3.重金属检查：采用ICP-MS法符合GB/T35732-2017要求
4.微生物检验：依据ChP通则1105-1107建立方法学验证
5.崩解时限：按ChP0921法全自动崩解仪测试≤15分钟
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪：8杯位设计支持自动取样
3.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：精度0.001g/0.01%
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析
6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成培养膜过滤功能
7.ErwekaDT3全自动崩解仪：6通道同步测试系统
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm