尼群地平胶囊检测

检测项目

1.含量测定：高效液相色谱法（HPLC）定量分析主成分含量，控制范围95.0%-105.0%（标示量）

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量≥75%，介质为pH6.8磷酸盐缓冲液

3.有关物质检查：HPLC法监控硝苯地平杂质A/B/C/D及总杂质≤2.0%

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%（原料药）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌总数≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：尼群地平化学纯度≥99.5%（干燥品计）

2.药用辅料：乳糖一水合物、玉米淀粉等流动性与压缩性指标

3.包装材料：铝塑泡罩密封性及水蒸气透过率≤0.5g/(m24h)

4.中间产品：颗粒粒度分布D90≤300μm

5.成品胶囊：装量差异7.5%（平均装量0.3g以下）

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020通则0512及USP<621>

2.溶出度试验：执行GB/T22901-2008与USP<711>

3.重金属检查：采用ICP-MS法符合GB/T35732-2017要求

4.微生物检验：依据ChP通则1105-1107建立方法学验证

5.崩解时限：按ChP0921法全自动崩解仪测试≤15分钟

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪：8杯位设计支持自动取样

3.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：精度0.001g/0.01%

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析

6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成培养膜过滤功能

7.ErwekaDT3全自动崩解仪：6通道同步测试系统

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"尼群地平胶囊检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。