检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定达克罗宁有效成分含量（范围98.0%-102.0%）。

2.pH值控制：溶液pH值需符合规定范围（4.5-6.5），使用电位法测定。

3.密度测定：20℃条件下溶液密度应介于1.05-1.15g/cm。

4.微生物限度：需满足无菌要求（需氧菌≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL）。

5.残留溶剂分析：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC法）。

检测范围

1.达克罗宁原料药及其合成中间体。

2.医用外用溶液制剂（如皮肤麻醉剂）。

3.复方制剂中的达克罗宁成分。

4.消毒类含达克罗宁的喷雾或凝胶产品。

5.工业级达克罗宁溶液（如实验室试剂）。

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512HPLC法。

2.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》。

3.微生物限度检查：USP<61>非无菌产品微生物限度检查法。

4.残留溶剂分析：ICHQ3C指导原则结合GB/T5750.8-2023气相色谱法。

5.密度测定：ISO758-1976《液体化学产品密度测定法》。

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪（HPLC）：用于含量测定及杂质分析。

2.METTLERTOLEDOFE28pH计：高精度pH值测量（分辨率0.001）。

3.AntonPaarDMA4500M密度计：自动测量液体密度（精度0.0001g/cm）。

4.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（GC）：残留溶剂及挥发性成分分析。

5.SartoriusMicrosartATP微生物检测系统：快速微生物限度筛查。

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：特定波长吸光度测定。

7.MettlerToledoXPR206DR微量天平：称量精度至0.01mg。

8.BinderKB系列恒温培养箱：微生物培养温度控制（0.5℃）。