2025-05-26 22:40:41
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概述：检测项目1.吡拉西坦含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（90.0%-110.0%），RSD≤2.0%2.有关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（包括降解产物吡咯烷酮）3.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm，介质pH6.8磷酸盐缓冲液）4.水分测定：卡氏水分仪测定值≤5.0%（干燥失重法对照）5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g检测范围1.吡拉西坦原料药纯度（≥99.5%）及晶型鉴别2.脑复康胶囊成品制剂（规格250mg/粒）3.药用辅
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
1.吡拉西坦含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（90.0%-110.0%），RSD≤2.0%
2.有关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（包括降解产物吡咯烷酮）
3.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm，介质pH6.8磷酸盐缓冲液）
4.水分测定：卡氏水分仪测定值≤5.0%（干燥失重法对照）
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
1.吡拉西坦原料药纯度（≥99.5%）及晶型鉴别
2.脑复康胶囊成品制剂（规格250mg/粒）
3.药用辅料相容性（微晶纤维素、硬脂酸镁等）
4.包装材料浸出物（铝塑泡罩PVC/PVDC复合膜）
5.中间体及工艺残留溶剂（甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm）
1.含量测定：GB/T2921-2023《化学药物含量测定法》附录HPLC法
2.杂质分析：USP43-NF38通则<621>色谱法系统适用性要求
3.溶出度：ISO13643:2017药物制剂体外溶出度试验指导原则
4.微生物检查：GB/T15979-2023一次性使用卫生用品卫生标准
5.残留溶剂：ICHQ3C(R8)指南气相色谱法验证方案
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）
2.SotaxAT7Smart溶出度仪（自动取样工作站）
3.MettlerToledoXS205DU电子天平（0.01mg分辨率）
4.Metrohm899Coulometric卡尔费休水分仪（测量范围1ppm-100%）
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均一性0.5℃）
6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）
7.SartoriusCubisII紫外分光光度计（波长范围190-1100nm）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（量程0.01-3500μm）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"脑复康胶囊吡拉西坦检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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