检测项目

1.有效成分含量测定：芍药苷≥1.2mg/mL、丹参酮IIA≥0.8mg/mL

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL、霉菌酵母菌≤10CFU/mL

3.重金属残留检测：铅≤0.5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤0.2mg/kg

4.农药残留筛查：有机磷类≤0.05mg/kg、拟除虫菊酯类≤0.1mg/kg

5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月

检测范围

1.原材料药材：白芍、丹参、熟地黄等中药材基源鉴定

2.中间产品：提取浓缩液pH值（4.5-6.5）、相对密度（1.08-1.12）

3.成品制剂：10mL/支玻璃瓶装口服液密封性测试

4.包装材料：药用低硼硅玻璃瓶耐酸性（0.01mol/LHCl浸泡24h）

5.储存稳定性样品：长期留样（25℃2℃/RH60%10%）36个月跟踪

检测方法

1.HPLC法（GB/T30433-2013）测定芍药苷含量

2.ICP-MS法（GB5009.268-2016）检测重金属元素

3.GC-MS法（GB23200.113-2018）筛查农药残留

4.微生物限度检查（中国药典2020年版四部通则1105）

5.加速稳定性试验（ICHQ1A(R2)指导原则）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）

2.ThermoiCAPRQICP-MS质谱仪（痕量元素检测）

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪（农残筛查）

4.SartoriusMicrosartATF微生物限度检测系统（无菌环境培养）

5.MemmertHPP750恒温恒湿箱（稳定性试验）

6.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（pH值测定）

7.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（精密称量0.01mg）

8.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属验证）

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（微生物操作）

10.AntonPaarDMA4500M密度计（相对密度测定）