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2025-05-26 22:44:41概述：检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定乌拉地尔(C20H29N3O5)含量范围98.0%-102.0%2.溶出度测试：6小时累积溶出量≥80%（pH6.8磷酸盐缓冲液介质）3.有关物质检查：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（梯度洗脱HPLC法）4.释放速率验证：0-2小时释放≤30%，2-12小时线性释放5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g检测范围1.原料药：乌拉地尔化学原料药纯度≥99.5%2.缓释辅料：羟丙甲纤维素（HPMCK4M/K15M）、乙基纤维素等3.包衣材料
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人委托除外)。
因篇幅原因，CMA/CNAS/ISO证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
1.含量测定：采用HPLC法测定乌拉地尔(C20H29N3O5)含量范围98.0%-102.0%
2.溶出度测试：6小时累积溶出量≥80%（pH6.8磷酸盐缓冲液介质）
3.有关物质检查：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（梯度洗脱HPLC法）
4.释放速率验证：0-2小时释放≤30%，2-12小时线性释放
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
1.原料药：乌拉地尔化学原料药纯度≥99.5%
2.缓释辅料：羟丙甲纤维素（HPMCK4M/K15M）、乙基纤维素等
3.包衣材料：欧巴代薄膜包衣预混剂（型号OPADRYII85F系列）
4.中间体：制粒颗粒粒径分布（D50=150-250μm）
5.成品制剂：30mg/片规格缓释片剂硬度8-12kP
1.USP<621>色谱法通则（含量测定）
2.ChP2020四部通则0931溶出度测定法第二法（桨法）
3.ISO16050:2003食品中黄曲霉毒素测定（包材安全性）
4.GB/T14233.1-2008医用输液、输血器具检验方法（包材相容性）
5.ICHQ3B(R2)新原料药杂质指导原则（有关物质控制）
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.SOTAXAT7Smart全自动溶出度测试仪（7杯6桨配置）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（干湿法双模）
4.MettlerToledoTGA/DSC3+热重-差示扫描量热仪（辅料相容性分析）
5.ThermoScientificVanquishUHPLC超高效液相色谱仪（杂质谱研究）
6.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度称量）
7.MemmertCTC256恒温恒湿箱（长期稳定性试验）
8.CopleyDIS8000崩解时限测试仪（包衣完整性验证）
9.ErwekaTBH325片剂硬度测试仪（径向抗张强度测定）
10.BiotekSynergyH1酶标仪（微生物限度快速检测）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"乌拉地尔缓释片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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