检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定乌拉地尔(C20H29N3O5)含量范围98.0%-102.0%

2.溶出度测试：6小时累积溶出量≥80%（pH6.8磷酸盐缓冲液介质）

3.有关物质检查：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（梯度洗脱HPLC法）

4.释放速率验证：0-2小时释放≤30%，2-12小时线性释放

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：乌拉地尔化学原料药纯度≥99.5%

2.缓释辅料：羟丙甲纤维素（HPMCK4M/K15M）、乙基纤维素等

3.包衣材料：欧巴代薄膜包衣预混剂（型号OPADRYII85F系列）

4.中间体：制粒颗粒粒径分布（D50=150-250μm）

5.成品制剂：30mg/片规格缓释片剂硬度8-12kP

检测方法

1.USP<621>色谱法通则（含量测定）

2.ChP2020四部通则0931溶出度测定法第二法（桨法）

3.ISO16050:2003食品中黄曲霉毒素测定（包材安全性）

4.GB/T14233.1-2008医用输液、输血器具检验方法（包材相容性）

5.ICHQ3B(R2)新原料药杂质指导原则（有关物质控制）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.SOTAXAT7Smart全自动溶出度测试仪（7杯6桨配置）

3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（干湿法双模）

4.MettlerToledoTGA/DSC3+热重-差示扫描量热仪（辅料相容性分析）

5.ThermoScientificVanquishUHPLC超高效液相色谱仪（杂质谱研究）

6.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度称量）

7.MemmertCTC256恒温恒湿箱（长期稳定性试验）

8.CopleyDIS8000崩解时限测试仪（包衣完整性验证）

9.ErwekaTBH325片剂硬度测试仪（径向抗张强度测定）

10.BiotekSynergyH1酶标仪（微生物限度快速检测）