洛芬待因缓释片检测

检测项目

1.布洛芬与磷酸可待因含量测定：HPLC法测定标示量95.0%-105.0%范围

2.溶出度测试：6小时缓释特性验证（pH6.8介质中累积释放量≥80%）

3.有关物质检查：HPLC法检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%

4.释放度均一性：12片样品RSD值≤10%

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：布洛芬（C13H18O2）与磷酸可待因（C18H21NO3H3PO4）

2.成品片剂：规格含布洛芬200mg/磷酸可待因13mg的缓释制剂

3.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMCK4M）、硬脂酸镁等辅料相容性

4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻隔性能

5.中间产品：制粒颗粒的粒度分布（D90≤500μm）

检测方法

1.USP<621>/ChP2020通则0512高效液相色谱法

2.ISO13781:2017医用聚合物降解产物分析

3.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法

4.ASTME2363-23缓释制剂体外溶出标准指南

5.EP10.6monograph01/2020:0216可待因盐测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm）

2.SOTAXAT7Smart溶出度仪：8杯自动取样系统（USPII法）

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

4.MettlerToledoTGA/DSC3+热分析仪：辅料相容性测试

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm

6.SartoriusCPA225D分析天平：最小读数0.01mg

7.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃

8.Metrohm905Titrando自动滴定仪：电位滴定精度0.1%

9.PerkinElmerClarus580GC-MS系统：残留溶剂分析

10.BinderKBW恒温恒湿箱：ICHQ1A稳定性试验条件控制

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"洛芬待因缓释片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。