检测项目
1.布洛芬与磷酸可待因含量测定：HPLC法测定标示量95.0%-105.0%范围
2.溶出度测试：6小时缓释特性验证（pH6.8介质中累积释放量≥80%）
3.有关物质检查：HPLC法检测单杂≤0.5%，总杂≤1.5%
4.释放度均一性：12片样品RSD值≤10%
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：布洛芬（C13H18O2）与磷酸可待因（C18H21NO3H3PO4）
2.成品片剂：规格含布洛芬200mg/磷酸可待因13mg的缓释制剂
3.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMCK4M）、硬脂酸镁等辅料相容性
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻隔性能
5.中间产品：制粒颗粒的粒度分布（D90≤500μm）
检测方法
1.USP<621>/ChP2020通则0512高效液相色谱法
2.ISO13781:2017医用聚合物降解产物分析
3.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法
4.ASTME2363-23缓释制剂体外溶出标准指南
5.EP10.6monograph01/2020:0216可待因盐测定法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm）
2.SOTAXAT7Smart溶出度仪：8杯自动取样系统（USPII法）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
4.MettlerToledoTGA/DSC3+热分析仪：辅料相容性测试
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm
6.SartoriusCPA225D分析天平：最小读数0.01mg
7.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃
8.Metrohm905Titrando自动滴定仪：电位滴定精度0.1%
9.PerkinElmerClarus580GC-MS系统：残留溶剂分析
10.BinderKBW恒温恒湿箱：ICHQ1A稳定性试验条件控制