瑞他莫林检测

检测项目

1.瑞他莫林含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%~102.0%）

2.有关物质分析：定量检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物

3.残留溶剂检测：GC-MS法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂残留

4.微生物限度检查：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）

5.晶型鉴定：X射线衍射法（XRD）确认晶型纯度（≥95%）

检测范围

1.瑞他莫林原料药及其合成中间体

2.瑞他莫林软膏制剂（1%w/w规格）

3.药用辅料（凡士林基质、乳化剂等）相容性测试

4.生产设备表面残留物验证

5.包装材料（铝管、复合膜）迁移物分析

检测方法

1.HPLC法：参照USP<621>及ChP2020通则0512

2.GC-MS法：执行ISO16000-6:2021挥发性有机物测定标准

3.微生物限度检查：依据GB/T19973.1-2015医疗器械微生物试验方法

4.XRD晶型分析：采用ASTME1421-99(2021)衍射数据采集规范

5.ICP-MS重金属检测：符合ICHQ3D元素杂质指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：EI源质谱分辨率≥70,000FWHM

3.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）

4.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：0.22μm滤膜培养法

5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级

6.MettlerToledoXPR6微量天平：最小称量值0.001mg

7.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪：pH测量精度0.001

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽0.1/0.5/1/2/5nm可调

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"瑞他莫林检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。