检测项目

1.磺胺噻唑含量测定：采用HPLC法（定量限0.1μg/mL），测定主成分含量范围98.0%-102.0%

2.有关物质分析：检测磺胺噻唑相关杂质A/B/C/D（单杂≤0.2%，总杂≤1.0%）

3.水分测定：卡尔费休法（KF）测定水分限度≤5.0%

4.溶出度测试：桨法（50rpm）测定30分钟溶出量≥80%

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.原料药：磺胺噻唑原粉及中间体质量控制

2.固体制剂：片剂、胶囊剂的含量均匀度与稳定性测试

3.注射剂：无菌检查与热原物质筛查

4.兽药制剂：畜禽用复方制剂残留量监测

5.环境样本：制药废水中的药物残留分析

检测方法

1.HPLC法：USP〈621〉色谱系统验证（C18柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）

2.UV-Vis法：ChP2020版通则0401（检测波长270nm2nm）

3.GC-MS法：ISO13885-1:2020测定有机挥发性杂质

4.ICP-MS法：GB/T35830-2018重金属元素限量检测

5.微生物培养法：GB/T15979-2002微生物限度检查规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束设计（带宽1nm）

3.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O

4.ThermoScientificUltiMate3000UHPLC系统：超高压分离（压力上限15000psi）

5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级

6.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg

7.MemmertIN75培养箱：温度控制0.3℃（20-60℃）

8.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS系统：三重四极杆质谱分析