补中益气丸颗粒检测

检测项目

1.黄芪甲苷含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标准值≥0.5mg/g）

2.水分控制：卡尔费休法测定颗粒含水量（限度≤8.0%）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

5.溶出度测试：45分钟累积溶出度≥75%（模拟胃液条件）

检测范围

1.原料药材：黄芪、党参、白术等基源鉴定及农残筛查

2.中间体：提取物浓缩液固形物含量及有效成分转移率

3.成品颗粒剂：粒度分布（D90≤300μm）与装量差异（5%）

4.包装材料：铝塑复合膜密封性（≥0.6MPa）与溶出物试验

5.辅料检验：糊精粘度（4-8mPas）与二氧化硫残留（≤150mg/kg）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512建立黄芪甲苷定量方法

2.GB5009.3-2016食品安全国家标准测定水分活度

3.GB/T4789.2-2016食品微生物学检验实施菌落总数测定

4.ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法测定重金属元素

5.ASTME2694-21标准规程进行溶出度体外模拟试验

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长254nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：分辨率0.001g，温度范围50-200℃

3.ThermoScientificiCAP7400ICP-OES：轴向观测模式，检出限达ppb级

4.SartoriusMA36微生物限度仪：三级过滤系统（孔径0.45μm）

5.SotaxAT7Smart溶出仪：八杯位设计（转速501rpm），符合USP<711>

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm

8.LabthinkMFY-06密封性测试仪：压力范围0-0.7MPa（精度1%）