检测项目

1.水分含量测定：采用烘干法控制≤8.0%（药典通则0832）

2.重金属残留检测：铅≤3.0mg/kg、镉≤0.3mg/kg（GB2762-2022）

3.有效成分含量：芍药苷≥1.2mg/g（HPLC法）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（ChP2020四部1105）

5.崩解时限测定：人工胃液中≤30分钟（ChP2020四部0921）

检测范围

1.原料药材：熟地黄、山茱萸等基源鉴定

2.中间体：提取物浸膏密度（1.25-1.35g/cm）

3.成品制剂：丸剂重量差异7%内

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa

5.辅料添加剂：蜂蜜中羟甲基糠醛≤40mg/kg（GB14963-2011）

检测方法

1.水分测定：GB5009.3-2016食品中水分的测定

2.重金属检测：ISO17294-2电感耦合等离子体质谱法

3.有效成分分析：ChP2020四部0512高效液相色谱法

4.微生物检验：GB/T7918.1-2021化妆品微生物标准检验方法

5.崩解测试：ASTMF2048-2019口服固体制剂崩解仪校准规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）

2.MettlerToledoXPR206DR微量天平（精度0.01mg）

3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属痕量检测）

4.BinderFD115烘箱（温度均匀性1℃）

5.ERWEKAZT32智能崩解仪（6杯位同步测试）

6.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统

7.Metrohm859Titrotherm全自动水分滴定仪

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5）

9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.3nm）

10.BrookfieldDV2T粘度计（转速范围0.3-100rpm）