检测项目
1.纯度测定：采用HPLC法检测纤维蛋白原含量≥95%，杂质峰面积总和≤5%
2.水分含量：卡尔费休法测定冻干品残留水分≤3.0%（w/w）
3.凝固活性：通过凝固时间测定法验证效价≥80%标示值
4.pH值测定：电位法测试复溶液pH值范围6.5-7.5
5.无菌检查：膜过滤法培养14天无微生物生长
6.内毒素检测：鲎试剂法测定内毒素≤0.5EU/mg
7.外观性状：目视检查应为白色疏松体，复溶后呈澄明液体
检测范围
1.原料血浆：人源血浆中纤维蛋白原提取物
2.中间产品：病毒灭活处理后的半成品溶液
3.成品制剂：冻干粉针剂及配套稀释液
4.辅料添加剂：甘氨酸、枸橼酸钠等稳定剂成分
5.包装材料：西林瓶、胶塞的相容性及密封性
检测方法
1.GB/T191-2008《直接干燥法测定水分》结合KarlFischer滴定仪
2.ISO13408-3:2006《冻干制品无菌工艺验证》指导无菌检查
3.EP10.0第2.6.14章规定纤维蛋白原凝固活性测定规程
4.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法进行pH测试
5.ASTMF756-17标准评估材料溶血特性
6.ISO10993-7:2008医疗器械生物学评价内毒素限值
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于纯度分析及分子量分布测定
2.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪：精确测量微量水分含量
3.SysmexCS-2500全自动凝血分析仪：定量测定凝固时间及效价
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：高精度pH值测量系统
5.SartoriusMicrosartATMP无菌检查系统：集菌培养一体化装置
6.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：动态显色法定量分析
7.GEALyophilFlex-Dry冻干机：过程参数记录与残留水分监控模块