丁卡因注射剂检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定丁卡因主成分含量（标准范围：标示量的98.0%-102.0%）

2.pH值测试：使用精密pH计测定溶液酸碱度（控制范围：3.5-6.0）

3.有关物质分析：通过梯度洗脱HPLC法检测降解产物及杂质（总杂质限度≤1.0%）

4.无菌检查：执行膜过滤法进行微生物限度测试（符合USP<71>及ChP2020通则1101）

5.细菌内毒素检测：采用鲎试剂凝胶法测定内毒素含量（限值≤2.0EU/mg）

检测范围

1.原料药：盐酸丁卡因化学纯度及晶型分析

2.注射剂成品：单剂量安瓿/西林瓶装灭菌溶液

3.药用辅料：氯化钠、注射用水等辅料相容性测试

4.直接接触包装材料：玻璃安瓿内表面耐腐蚀性测试

5.中间产品：灭菌前药液可见异物检查

检测方法

1.USP-NF通则<621>色谱法进行有关物质分析

2.EP10.8采用电位滴定法测定氯化物含量

3.ChP2020通则0631紫外-可见分光光度法测定吸光度

4.ISO8871-5弹性体密封件穿刺落屑测试

5.GB/T14233.1-2022医用输液器具化学分析方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于含量测定及杂质谱分析

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（分辨率0.001）：精确测量溶液酸碱度

3.Sartorius微生物检测系统（含0.22μm滤膜）：完成无菌检查及微生物限度测试

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：进行吸光度及透光率测定

5.LUMiReader稳定性分析仪：评估制剂可见异物及悬浮颗粒

6.ZwickRoell硬度测试仪（型号ZHU2.5）：安瓿瓶机械性能测试

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（容量240L）：细菌内毒素培养环境控制

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析

9.bioMrieuxVITEK2Compact微生物鉴定系统：污染菌种快速鉴定

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：精确测定氯化物含量

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"丁卡因注射剂检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。