检测项目

1.阿苯达唑含量测定：高效液相色谱法测定主成分含量（标示量95%-105%）

2.溶出度测试：模拟胃肠环境测定30分钟溶出度（≥85%）

3.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤3.0%）

4.重金属残留：原子吸收光谱法检测铅（≤5ppm）、镉（≤0.5ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤100CFU/g）

检测范围

1.原料药：阿苯达唑原粉纯度（≥99.5%）

2.药用辅料：乳糖流动性（休止角≤35）、淀粉糊化度（≥85%）

3.成品糖丸：单粒重量差异（7%）、崩解时限（≤15分钟）

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）

5.生产用水：电导率（≤1.3μS/cm）、微生物负荷（≤10CFU/100mL）

检测方法

1.HPLC含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.溶出度试验：执行GB/T5750.6-2023溶出仪校验规程

3.重金属检测：采用GB5009.12-2017石墨炉原子吸收法

4.微生物检验：依据GB4789.2-2022平板计数法

5.水分分析：ISO760:2022卡尔费休库仑滴定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.SotaxAT7Smart溶出仪：八杯七桨系统，温度精度0.1℃

3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O

4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉升温速率2000℃/s

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽0.1-5nm可调

6.SartoriusCPA225D电子天平：最小称量值0.01mg

7.MemmertIN260培养箱：温度均匀性0.3℃

8.BinderFD115干燥箱：强制对流风速3m/s

9.MilliporeMilli-Q纯水系统：电阻率18.2MΩcm

10.BiobaseBBS-100生物安全柜：垂直层流风速0.3m/s20%