2025-05-27 00:09:34
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概述：检测项目1.含量测定：主成分含量≥98.5%，杂质总量≤1.0%（HPLC法）2.有关物质：单杂≤0.15%，总杂≤0.5%（LC-MS/MS法）3.溶出度：30分钟溶出量≥85%（桨法50rpm）4.水分含量：卡氏滴定法≤0.5%（w/w）5.残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（GC-FID法）检测范围1.原料药：格卡瑞韦哌仑他韦合成中间体及成品API2.口服固体制剂：薄膜衣片、肠溶片等剂型3.注射用无菌粉末：冻干粉针剂及配套溶媒4.药用辅料：微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠等5.包装材料
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师。
1.含量测定：主成分含量≥98.5%，杂质总量≤1.0%（HPLC法）
2.有关物质：单杂≤0.15%，总杂≤0.5%（LC-MS/MS法）
3.溶出度：30分钟溶出量≥85%（桨法50rpm）
4.水分含量：卡氏滴定法≤0.5%（w/w）
5.残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm（GC-FID法）
1.原料药：格卡瑞韦哌仑他韦合成中间体及成品API
2.口服固体制剂：薄膜衣片、肠溶片等剂型
3.注射用无菌粉末：冻干粉针剂及配套溶媒
4.药用辅料：微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠等
5.包装材料：铝塑泡罩、西林瓶胶塞等直接接触材料
1.USP<621>色谱法通则：系统适用性试验要求理论塔板数≥2000
2.ISO17025:2017实验室管理体系：方法验证包含准确度（回收率98%-102%）
3.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备：滴定液标定允差0.1%
4.ASTME29-20标准实践规程：数据修约采用四舍六入五成双规则
5.EP10.02.2.29原子吸收光谱法：重金属限量≤20ppm
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm波长范围）
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3.Metrohm899Coulometer库伦法水分仪：分辨率0.1μgH2O
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5.SotaxAT7Smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11电子记录规范
6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：可读性0.01mg/0.001mg
7.ThermoScientificVarioskanLUX酶标仪：紫外/可见光双模式检测
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：控温精度0.1℃
10.SartoriusCPA225D分析天平：四级防震系统称量室
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"格卡瑞韦哌仑他韦检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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