检测项目

1.有效成分含量测定：黄芩苷≥8.0mg/粒、甘草酸≥2.5mg/粒、人工牛黄≥15.0mg/粒

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g、不得检出大肠埃希菌

3.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、汞≤0.2ppm

4.溶出度测试：45分钟累积溶出度≥75%（pH6.8介质）

5.崩解时限测定：人工胃液中崩解时间≤30分钟

6.水分残留量：胶囊内容物水分≤9.0%（卡尔费休法）

检测范围

1.原料药材：黄芩提取物、甘草浸膏粉、人工牛黄原料

2.药用辅料：预胶化淀粉（PH102型）、空心胶囊壳（羟丙甲纤维素型）

3.中间体：混合制粒中间体（粒径D90≤150μm）

4.成品制剂：0.35g/粒规格的铝塑板包装成品

5.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔（厚度0.250.02mm）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分（《中国药典》2020版四部通则0512）

2.GB/T15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》微生物检验法

3.GB5009.268-2016食品中多元素测定（ICP-MS法）

4.《中国药典》四部通则0931溶出度与释放度测定法

5.GB/T23528-2009《崩解时限检查法》第二法

6.ISO760-1978卡尔费休法测定水分含量

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（成分定量分析）

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（痕量金属元素检测）

3.SOTAXAT7Smart溶出试验仪（自动取样型）

4.ERWEKADT3全自动崩解仪（6杯位智能温控型）

5.MettlerToledoXPR206DR微量水分测定仪（分辨率0.1μg）

6.BinderKB53恒温恒湿培养箱（微生物限度培养）

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（快速筛查分析）

8.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度称量）

9.EscoAirstreamACB-4E生物安全柜（微生物实验操作）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（中间体粒径分析）