2025-05-27 00:39:10
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概述：检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）2.水分测定：卡尔费休法控制冻干品含水量（≤3.0%）3.pH值检测：水溶液pH范围（5.0-7.0）4.残留溶剂：GC法测定乙醇残留量（≤0.5%）5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g6.不溶性微粒：光阻法控制≥10μm微粒数（≤6000粒/支）7.细菌内毒素：动态浊度法测定（≤0.25EU/mg）检测范围1.阿魏酸钠原料药纯度（≥99.5%）2.冻干赋形剂（甘露醇、甘氨酸）相容性3.西林瓶胶
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
因篇幅原因，CMA/CNAS证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）
2.水分测定：卡尔费休法控制冻干品含水量（≤3.0%）
3.pH值检测：水溶液pH范围（5.0-7.0）
4.残留溶剂：GC法测定乙醇残留量（≤0.5%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
6.不溶性微粒：光阻法控制≥10μm微粒数（≤6000粒/支）
7.细菌内毒素：动态浊度法测定（≤0.25EU/mg）
1.阿魏酸钠原料药纯度（≥99.5%）
2.冻干赋形剂（甘露醇、甘氨酸）相容性
3.西林瓶胶塞可提取物分析
4.中间体溶液稳定性测试
5.成品冻干饼外观及复溶时间（≤30秒）
6.灭菌铝盖密封完整性
1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512
2.GC-MS法：符合USP<467>残留溶剂标准
3.微生物限度检查：执行GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌工艺
4.不溶性微粒测试：依据ISO8536-4:2016输液器具要求
5.细菌内毒素：采用GB/T14233.2-2005动态显色基质法
6.pH测定：按GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）
2.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪（精度0.1μg）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（残留溶剂检测）
5.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100微粒计数器（≥5μm颗粒计数）
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（内毒素定量）
7.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）
8.MettlerToledoSevenExcellencepH计（0.01精度测量）
9.BinderKB53恒温恒湿箱（加速稳定性试验）
10.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统（24h菌落计数）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"注射用阿魏酸钠冻干检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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