检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2.水分测定：卡尔费休法控制冻干品含水量（≤3.0%）

3.pH值检测：水溶液pH范围（5.0-7.0）

4.残留溶剂：GC法测定乙醇残留量（≤0.5%）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

6.不溶性微粒：光阻法控制≥10μm微粒数（≤6000粒/支）

7.细菌内毒素：动态浊度法测定（≤0.25EU/mg）

检测范围

1.阿魏酸钠原料药纯度（≥99.5%）

2.冻干赋形剂（甘露醇、甘氨酸）相容性

3.西林瓶胶塞可提取物分析

4.中间体溶液稳定性测试

5.成品冻干饼外观及复溶时间（≤30秒）

6.灭菌铝盖密封完整性

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版二部通则0512

2.GC-MS法：符合USP<467>残留溶剂标准

3.微生物限度检查：执行GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌工艺

4.不溶性微粒测试：依据ISO8536-4:2016输液器具要求

5.细菌内毒素：采用GB/T14233.2-2005动态显色基质法

6.pH测定：按GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）

2.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪（精度0.1μg）

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）

4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（残留溶剂检测）

5.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100微粒计数器（≥5μm颗粒计数）

6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（内毒素定量）

7.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）

8.MettlerToledoSevenExcellencepH计（0.01精度测量）

9.BinderKB53恒温恒湿箱（加速稳定性试验）

10.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统（24h菌落计数）