检测项目

1.特洛伪麻含量测定：采用HPLC法测定有效成分占比（95%-105%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm）

2.溶出度测试：模拟胃肠环境（pH1.2/4.5/6.8），45min溶出量≥80%

3.有关物质分析：检测降解产物（杂质A≤0.1%、总杂质≤0.5%）

4.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.特洛伪麻原料药及其合成中间体

2.复方感冒片剂（含盐酸伪麻黄碱与布洛芬组分）

3.缓释胶囊制剂（释放度曲线测定）

4.颗粒剂型（溶化性及含量均匀度测试）

5.注射用冻干粉针（无菌检查与细菌内毒素≤0.5EU/mg）

检测方法

1.USP-NF通则〈621〉色谱法测定含量（流动相乙腈-磷酸盐缓冲液=25:75）

2.ISO17025实验室管理体系规范操作流程

3.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备方法

4.ChP2020四部通则1107微生物限度检查法

5.ASTME2941-14标准物质均匀性验证程序

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量分析

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：FID检测器进行残留溶剂测定

3.SOTAXAT7smart溶出度仪：符合《中国药典》桨法/篮法测试要求

4.MettlerToledoXP26微量天平：最小称量值0.001mg（USP41标准）

5.MerckMillipore微生物限度检验系统：包含TSA培养基与薄膜过滤装置

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布D90≤50μm控制

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：辅料鉴别与吸光度检查

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：水分测定（卡尔费休法）

9.ThermoHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃（30-35℃培养条件）

10.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素铅≤5ppm、镉≤0.5ppm检测