盐酸吡格列酮片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定吡格列酮主成分含量（标示量范围90.0%-110.0%）

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量（pH1.2/4.5/6.8介质中Q值≥80%）

3.有关物质分析：检测吡格列酮酸式降解物等7种特定杂质（单杂≤0.3%，总杂≤1.0%）

4.崩解时限：37℃水中全崩解时间≤15分钟（符合ChP0921规定）

5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%（参照ChP0832第三法）

检测范围

1.原料药：盐酸吡格列酮化学纯度及晶型鉴别

2.片剂成品：15mg/30mg两种规格的质量控制

3.药用辅料：羟丙甲纤维素、硬脂酸镁等辅料相容性测试

4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻湿性验证

5.中间体：压片颗粒的粒度分布与流动性分析

检测方法

1.HPLC法：ChP2020二部0512通则/USP<621>色谱系统适用性试验

2.溶出度试验：ChP0931第二法/USP<711>溶解装置验证

3.微生物限度：ChP1105非无菌产品微生物限度检查/GB/T16292-2010洁净度测试

4.X射线衍射：ISO13779-3羟基磷灰石晶型分析标准

5.GC-MS法：GB/T32465-2015药用辅料残留溶剂检测

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：主成分含量及杂质分析

2.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样系统）：多介质溶出曲线测定

3.MettlerToledoT90滴定仪（库仑法模块）：微量水分精确测定

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析

5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：辅料吸光度检查

6.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：无机阴离子残留检测

7.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（Cu-Kα辐射源）：晶型稳定性研究

8.SartoriusMCS微生物限度检验系统（三级过滤功能）：无菌环境微生物监测

9.PerkinElmerClarus580GC-MS联用仪（顶空进样器）：有机溶剂残留分析

10.ERWEKATBH525智能硬度测试仪（压力传感器）：片剂机械强度测定

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"盐酸吡格列酮片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。