检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定吡格列酮主成分含量（标示量范围90.0%-110.0%）
2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定30分钟溶出量（pH1.2/4.5/6.8介质中Q值≥80%）
3.有关物质分析：检测吡格列酮酸式降解物等7种特定杂质（单杂≤0.3%，总杂≤1.0%）
4.崩解时限：37℃水中全崩解时间≤15分钟（符合ChP0921规定）
5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%（参照ChP0832第三法）
检测范围
1.原料药：盐酸吡格列酮化学纯度及晶型鉴别
2.片剂成品：15mg/30mg两种规格的质量控制
3.药用辅料：羟丙甲纤维素、硬脂酸镁等辅料相容性测试
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻湿性验证
5.中间体：压片颗粒的粒度分布与流动性分析
检测方法
1.HPLC法：ChP2020二部0512通则/USP<621>色谱系统适用性试验
2.溶出度试验：ChP0931第二法/USP<711>溶解装置验证
3.微生物限度：ChP1105非无菌产品微生物限度检查/GB/T16292-2010洁净度测试
4.X射线衍射：ISO13779-3羟基磷灰石晶型分析标准
5.GC-MS法：GB/T32465-2015药用辅料残留溶剂检测
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：主成分含量及杂质分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样系统）：多介质溶出曲线测定
3.MettlerToledoT90滴定仪（库仑法模块）：微量水分精确测定
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析
5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：辅料吸光度检查
6.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：无机阴离子残留检测
7.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（Cu-Kα辐射源）：晶型稳定性研究
8.SartoriusMCS微生物限度检验系统（三级过滤功能）：无菌环境微生物监测
9.PerkinElmerClarus580GC-MS联用仪（顶空进样器）：有机溶剂残留分析
10.ERWEKATBH525智能硬度测试仪（压力传感器）：片剂机械强度测定