检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定盐酸洛美沙星浓度范围（98.0%-102.0%标示量）。

2.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌和酵母菌总数≤10CFU/mL，控制菌（金黄色葡萄球菌等）不得检出。

3.pH值：溶液pH范围4.0-5.5（25℃1℃）。

4.有关物质：杂质A≤0.5%，总杂质≤2.0%（HPLC法）。

5.装量差异：单支装量偏差不超过10%（《中国药典》通则0102）。

检测范围

1.原料药：盐酸洛美沙星原料纯度≥99.5%（干燥品计）。

2.辅料：乙醇、丙二醇、依地酸二钠等辅料残留量控制。

3.包装材料：滴耳瓶（聚乙烯材质）溶出物检测。

4.中间产品：半成品溶液无菌检查及稳定性测试。

5.成品制剂：包括可见异物检查（灯检法）、渗透压摩尔浓度（280-320mOsmol/kg）。

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512HPLC法。

2.微生物限度：《中国药典》通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查法。

3.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则。

4.有关物质分析：HPLC法结合《中国药典》通则0512与0612。

5.装量差异：《中国药典》通则0102注射剂装量差异检查法。

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于主成分含量及杂质定量分析。

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH单位。

3.SartoriusMA35水分测定仪：卡尔费休法测原料水分≤0.5%。

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径分布D90≤50μm。

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：30-35℃恒温培养控制。

6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：辅料吸光度检测（λ=430nm）。

7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：依地酸二钠残留量测定。

8.Steris生物安全柜ClassIIA2型：无菌操作环境保障。