检测项目

1.静态溶血率测定：样品在37℃生理盐水中浸泡6小时后的红细胞破裂率（≤5%）

2.动态机械应力溶血：300rpm振荡条件下持续4小时的机械损伤评估（ASTMF756）

3.pH依赖性溶血：测试样品在pH6.8-7.6范围内的缓冲液体系溶血阈值

4.温度稳定性测试：-20℃至50℃温度梯度下的红细胞膜完整性变化

5.化学物质释放量：通过ICP-MS测定重金属离子（Pb/Cd/As）释放浓度（≤0.1μg/mL）

检测范围

1.Ⅲ类血液接触医疗器械：人工心肺机管路、血液透析器膜材料

2.可降解生物材料：胶原蛋白支架、聚乳酸缝合线

3.体外诊断试剂：血细胞分析仪用溶血剂、流式细胞仪鞘液

4.药品包装材料：注射用玻璃瓶内涂层、输液袋高分子膜材

5.植入式电子设备：心脏起搏器外壳材料、神经刺激电极涂层

检测方法

ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T16886.4-2022医疗器械生物学评价第4部分：血液相互作用试验

ASTMF756-17材料溶血性能评估标准规范

YY/T0873.1-2019医疗器械补体激活试验第1部分：全血中补体激活终点法

USP<88>体内生物反应性试验（第Ⅴ类器械适用）

检测设备

1.ThermoScientificSorvallST16R离心机：3000g离心力分离红细胞悬液

2.Hitachi7180全自动生化分析仪：测定游离血红蛋白浓度（波长540nm）

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001的pH值监测系统

4.MemmertINCO153恒温振荡培养箱：温度控制0.5℃，转速误差≤1%

5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属离子定量分析（检出限0.01ppb）

6.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射法测定红细胞粒径分布

7.OlympusCX43生物显微镜：400倍率观察红细胞形态学变化

8.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：高分子材料浸提液成分分析

9.SartoriusCubisII电子天平：0.01mg精度称量干燥血样残渣

10.BINDERMK53恒温恒湿箱：维持37℃1℃/95%RH培养环境