检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主峰面积百分比（≥98.0%），杂质峰面积总和≤2.0%

2.分子量确认：通过MALDI-TOF质谱测定分子量（理论值：3920.5Da），偏差范围1.0Da

3.氨基酸序列验证：Edman降解测序法确认29个氨基酸序列完整性

4.残留溶剂检测：GC-FID法测定乙腈（≤410ppm）、三氟乙酸（≤500ppm）

5.微生物限度测试：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

检测范围

1.合成多肽原料药及其中间体

2.冻干粉针剂等注射用制剂

3.生物制品生产用细胞培养液

4.药用辅料中的痕量残留物

5.医疗器械表面吸附物分析

检测方法

1.ISO17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》

2.GB/T22245-2008《药用辅料中残留溶剂测定法》

3.USP<905>药典通则含量均匀度测试规范

4.ASTME2406-16《热重分析法测定挥发物标准指南》

5.EP2.2.46《欧洲药典核磁共振波谱分析方法》

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm），用于纯度分析

2.WatersXevoG2-XSQTOF质谱仪：ESI源正离子模式，分辨率≥40,000FWHM

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（300℃），DB-624毛细管柱（30m0.32mm）

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm，OD值测量精度1%

5.BrukerAvanceIIIHD600MHz核磁共振仪：1H/13C双共振探头（BBFOPlus）

6.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射技术（DLS），粒径测量范围0.3nm-10μm

7.MettlerToledoTGA/DSC3+同步热分析仪：温度范围25-1600℃，分辨率0.1μg

8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

9.SartoriusCPA225D分析天平：称量范围0-220g，可读性0.01mg

10.BioTekELx808微孔板洗板机：96孔板清洗效率≥99%残留去除率