检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限0.01μg/mL，线性范围98.0%-102.0%

2.溶出度测试：紫外分光光度法测定30分钟溶出度≥85%，45分钟累积溶出度≥95%

3.有关物质分析：杂质A≤0.5%，其他单个杂质≤0.1%，总杂质≤1.0%

4.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-MS法）

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：氨基蝶呤原料的晶型鉴别与纯度分析

2.片剂成品：规格2.5mg/片的崩解时限（≤15分钟）与重量差异（7.5%）

3.药用辅料：乳糖含水量≤1.0%、淀粉糊化度≥95%

4.包装材料：铝塑泡罩密封强度≥1.5N/15mm

5.中间体：颗粒剂粒度分布D90≤180μm

检测方法

1.USP-NF〈621〉色谱法通则（2023版）进行系统适用性试验

2.ChP2020四部通则1107微生物限度检查法

3.EP10.0方法2.9.17药物溶出度测定第二法（桨法）

4.GB/T191-2008包装储运图示标志测试

5.ASTME55-2021制药工业取样标准指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长302nm），色谱柱ZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长