半抗原蛋白结合物检测

检测项目

1.结合效率测定：采用HPLC法测定游离半抗原残留量，要求结合率≥85%

2.摩尔比分析：通过紫外分光光度法计算半抗原与载体蛋白的摩尔比（1:5~1:20）

3.热稳定性测试：在40℃加速条件下监测72小时，活性下降率≤15%

4.免疫活性验证：ELISA法测定半数抑制浓度（IC50≤10nmol/L）

5.分子量分布：SEC-HPLC测定聚合体含量（＜5%）

检测范围

1.药物载体系统：BSA-地高辛结合物、OVA-黄曲霉毒素B1复合物

2.诊断试剂核心材料：HRP标记的雌二醇结合物、FITC-甲状腺素复合体

3.疫苗佐剂成分：KLH-尼古丁偶联物、TT载体蛋白复合体系

4.生物传感器探针：纳米金颗粒修饰的皮质醇结合物

5.科研用标记试剂：Biotin-雌三醇复合物、Cy5标记的孕酮结合体

检测方法

1.ASTMF756-17(2022)生物材料溶血性测试标准

2.ISO10993-5:2009医疗器械体外细胞毒性试验

3.GB/T16886.3-2019遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

4.EP2.6.14欧洲药典蛋白质含量测定法

5.GB/T34818-2017生物制品稳定性研究指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于分子量分布分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，分辨率0.1nm

3.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射仪，粒径测量范围0.3nm-10μm

4.ThermoOrbitrapExploris480质谱仪：分辨率达480,000FWHM

5.BioTekSynergyH1酶标仪：四光栅系统，波长精度1nm

6.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：最大压力18,000psi

7.PerkinElmerLambda365UV/Vis：配备Peltier温控系统

8.GEHealthcareKTApure25层析系统：流速范围0.001-25mL/min

9.BeckmanCoulterPA800Plus药物分析系统：CE-LIF联用技术

10.BrukerAvanceIIIHD600MHz核磁共振仪：13C灵敏度≥400:1

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"半抗原蛋白结合物检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。