检测项目

1.丙戊酸钠含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：模拟胃肠环境测定30分钟/12小时累积溶出量（≥80%/≥95%）

3.有关物质分析：检测4-烯-丙戊酸等特定杂质（单个≤0.1%，总≤0.5%）

4.含量均匀性：单剂量单位RSD值控制（≤3.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）

检测范围

1.原料药：丙戊酸钠化学纯度（≥99.5%）、辅料交联羧甲基纤维素钠功能性验证

2.片芯质量：硬度测试（50-80N）、脆碎度损失率（≤0.8%）

3.包衣材料：乙基纤维素薄膜厚度（20-50μm）、粘附力测试

4.包装材料：铝塑泡罩密封强度（≥1.5N/15mm）、阻湿性能测试

5.中间产品：制粒混合均匀度（RSD≤5.0%）

检测方法

1.HPLC法：USP<621>色谱系统适用性试验/ChP2020通则0512

2.溶出度试验：USP<711>桨法50rpm/GB/T22901-2008缓释制剂指导原则

3.杂质谱分析：ICHQ3B指导原则/ISO11358-1热重分析法

4.微生物检验：ISO11737-1生物负载量测定/GB/T14233.2-2005无菌试验

5.包装密封性：ASTMF2338真空衰减法/GB/T15171-1994软包装密封测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长210nm

2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计，符合FDA21CFRPart11要求

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

4.MettlerToledoXPR206DR分析天平：精度0.01mg/最大称量21g

5.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：电导检测器精度0.1nS/cm

6.ErwekaTBH325片剂硬度测试仪：测量范围5-500N

7.LabthinkMFY-06密封强度试验机：精度1%FS

8.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：符合GMPAnnex1要求

9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围185-900nm

10.BinderKB115恒温恒湿箱：温度控制0.5℃/湿度2%RH