检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：pH6.8介质中45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

3.有关物质分析：总杂质≤0.5%，单个未知杂质≤0.1%（梯度洗脱HPLC法）

4.肠溶特性验证：pH1.2盐酸溶液中2小时释放量≤10%

5.崩解时限：人工肠液中60分钟内完全崩解（升降式崩解仪）

6.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

7.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.泮托拉唑钠原料药（C16H14F2N3NaO4S1.5H2O）

2.肠溶片成品（规格20mg/40mg）

3.药用辅料：微晶纤维素PH102、交联羧甲纤维素钠、乳糖一水合物

4.肠溶包衣材料：甲基丙烯酸共聚物（EudragitL30D-55）

5.中间体：素片硬度（50-100N）、包衣增重（3-5%）

检测方法

1.USP-NF<711>溶出度测定法（装置Ⅱ）

2.EP2.9.3崩解时限测试法

3.ChP2020通则0512高效液相色谱法

4.GB/T29249-2012电子天平检定规程

5.ISO17025实验室管理体系要求

6.GB/T5750.12-2006微生物限度检查法

检测设备

1.岛津LC-20AT高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于含量测定及杂质分析

2.Agilent1260InfinityII溶出度测试系统：配置自动取样模块及紫外检测器

3.METTLERTOLEDOXPR205DR超微量天平（精度0.01mg）：样品精密称量

4.SOTAXHT100崩解仪（温度控制精度0.5℃）：肠溶特性验证

5.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：卡尔费休水分测定

6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：微生物限度培养（30-35℃）

7.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计：快速含量筛查（290nm波长）

8.SartoriusMilliflexQuantum微生物检测系统：微生物限度快速检测

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析（D90≤50μm）

10.CopleyDIS6000智能崩解仪：符合2020版药典崩解时限测试要求