检测项目

1.主成分纯度测定：采用HPLC法测定主峰面积归一化值≥98.5%

2.相关物质分析：包括单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.0%）的定量限值

3.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等ICHQ3C标准

4.重金属含量：铅（≤10ppm）、镉（≤0.5ppm）等USP<232>要求

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（EP2.6.12）

6.晶型鉴别：XRD法验证晶型Ⅰ型特征峰（2θ=8.30.2）

检测范围

1.吡柔吡星原料药及中间体

2.注射用盐酸吡柔吡星冻干粉针剂

3.口服固体制剂（片剂/胶囊）

4.药用辅料（甘露醇/乳糖等载体）

5.生产环境监测样品（洁净区表面擦拭样）

6.包装材料相容性测试样品

检测方法

1.HPLC法（GB/T2922-2022）：配备C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（25:75）

2.GC-FID法（ISO13741-1）：测定挥发性有机残留物

3.ICP-MS法（GB/T35828-2018）：重金属痕量元素分析

4.微生物培养法（EP2.6.12）：薄膜过滤法进行菌落计数

5.XRD分析法（ASTME915-19）：晶体结构表征

6.UV-Vis分光光度法（JPXVII）：快速含量筛查

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器支持残留溶剂测定

4.MalvernPanalyticalEmpyreanXRD仪：配备高温样品台及PDF-4+数据库

5.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：提供18.2MΩcm实验用水

6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：0.01mg精度称量

7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成泵头与培养膜组件

8.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm

9.MemmertHPP108恒温恒湿箱：ICH稳定性试验条件控制

10.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与吡柔吡星检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。