检测项目

1.有效成分含量测定：芍药苷≥1.5mg/g，丹皮酚≥0.8mg/g（HPLC法）

2.重金属残留检测：铅≤5ppm，镉≤0.3ppm，砷≤2ppm（ICP-MS法）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g（GB4789.2-2016）

4.崩解时限测试：37℃人工胃液中≤30分钟（ChP2020通则0921）

5.溶出度验证：45分钟累积溶出量≥75%（桨法50rpm）

检测范围

1.原料药材：白芍、丹参等中药材的活性成分与农残筛查

2.成品胶囊：内容物均匀度与装量差异（7%）控制

3.空心胶囊壳：铬元素残留（≤2ppm）与明胶交联度测试

4.药用辅料：微晶纤维素流动性（休止角≤35）与水分含量（≤5%）

5.中间产品：制粒工序颗粒粒度分布（80-120目占比≥85%）

检测方法

1.HPLC-DAD法：参照ChP2020四部通则0512建立多组分同步定量方法

2.ICP-MS法：执行GB/T35876-2018测定23种金属元素迁移量

3.GC-MS法：依据ISO16000-6检测有机溶剂残留（甲苯≤890ppm）

4.激光衍射法：采用ISO13320:2009进行颗粒粒径分析

5.流变学法：参照ASTMD2196测定半成品膏体触变性指数

检测设备

1.安捷伦1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：配备SC-FAST自动进样系统及碰撞池技术

3.METTLERTOLEDOXPR206DR微量天平：分辨率0.001mg的装量差异分析仪

4.SOTAXAT7smart溶出仪：符合ChP桨法/篮法的智能化溶出系统

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm的干湿法分散模块

6.BINDERKB115培养箱：温度均一性0.5℃的微生物限度培养设备

7.ShimadzuGCMS-QP2020NX：配备HS-20顶空进样器的痕量残留分析系统

8.CopleyDIS600i崩解仪：6杯位全自动崩解时间记录装置

9.BrookfieldRST-CPS流变仪：带温控单元的触变性分析仪器

10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：GLP合规的pH值/电导率测试系统