检测项目

1.溶出度测试：测定药物在模拟胃肠液中的释放曲线（pH1.2-6.8缓冲体系），符合15min溶出量≥85%的标准要求

2.含量均匀度：采用HPLC法测定单剂量单位活性成分含量（RSD≤6.0%）

3.崩解时限：片剂≤15min（普通片）/5min（分散片），胶囊≤30min

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤3ppm

6.有关物质分析：杂质总量≤2.0%，单个未知杂质≤0.1%

检测范围

1.固体口服制剂：普通片剂、肠溶片、咀嚼片、口崩片

2.半固体制剂：软胶囊、凝胶剂

3.液体制剂：口服溶液、混悬液、糖浆剂

4.颗粒剂型：速释颗粒、缓释微丸

5.药用辅料：崩解剂（交联羧甲纤维素钠）、润滑剂（硬脂酸镁）

6.包装材料：药用PVC硬片（YBB00212005）、口服液体瓶（YBB00092002）

检测方法

1.USP<711>/ChP0931溶出度测定法（篮法/桨法）

2.ISO11737-1:2018微生物计数法

3.GB/T22052-2020口服固体制剂脆碎度测定

4.ASTME2363-23热分析法测定药物晶型

5.GB4789.15-2023霉菌酵母菌检验

6.EP2.9.40亚可见微粒检查（≥10μm颗粒数≤6000/容器）

检测设备

1.Agilent708-DS溶出仪：8通道自动取样系统（温度精度0.3℃）

2.ShimadzuLC-20ATHPLC系统：DAD检测器（波长范围190-900nm）

3.MettlerToledoXPR206DR微量天平：分辨率0.001mg（符合USP<41>）

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：吸光度测量范围0-4OD

6.SartoriusMCS微生物限度仪：集菌培养一体化系统

7.PerkinElmerDSC8500差示扫描量热仪：温度精度0.1℃

8.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪：颗粒计数灵敏度100nm

9.Metrohm905Titrando自动滴定仪：电位滴定精度0.1mV

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：HEPA过滤效率99.99%