二聚体测试盒检测

检测项目

1.D-二聚体浓度测定：定量范围0.1-10μg/mL（FEU），分辨率≤0.01μg/mL。

2.线性范围验证：覆盖临床低值（0.1μg/mL）至高值（20μg/mL）区间。

3.批内精密度测试：CV值≤5%（重复测定10次）。

4.抗干扰能力评估：胆红素（≤20mg/dL）、血红蛋白（≤500mg/dL）、脂血（TG≤1500mg/dL）干扰率≤10%。

5.稳定性测试：试剂开瓶稳定性≥30天（2-8℃保存）。

检测范围

1.临床血浆样本：EDTA抗凝血浆、枸橼酸钠抗凝血浆。

2.体外诊断试剂盒：胶乳增强免疫比浊法试剂、化学发光法试剂。

3.生物材料研究：纤维蛋白降解产物模拟物、人工合成二聚体类似物。

4.质控品与校准品：第三方质控血浆（正常/异常水平）。

5.医疗器械验证：凝血分析仪配套耗材性能评价。

检测方法

1.ISO23196:2021《体外诊断医疗器械-基于D-二聚体测定的血栓排除试验性能评价》

2.GB/T40154-2021《临床实验室检验项目通用技术要求》第7.3节免疫学方法

3.CLSIEP05-A3《精密度和准确度性能的评估》

4.ASTME2970-22《免疫测定法线性评价标准指南》

5.WS/T420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》

检测设备

1.SysmexCS-2500凝血分析仪：采用光散射法检测胶乳颗粒聚集度

2.Rochecobast711全自动凝血分析仪：支持免疫比浊法D-二聚体检测

3.SiemensADVIA2400化学发光分析仪：化学发光免疫分析法（CLIA）平台

4.AbbottAlinityci-series生化免疫分析系统：集成化多方法学检测模块

5.MindrayBC-7500CRP血液分析仪：专用血浆蛋白联检平台

6.Bio-RadModel680酶标仪：ELISA法验证实验核心设备

7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh分光光度计：波长范围340-850nm

8.EppendorfCentrifuge5430R：最大转速30,000g的低温离心机

9.HamiltonMicrolabSTARlet液体处理工作站：自动化加样精度1%CV

10.Metrohm848TitrinoPlus自动滴定仪：pH值精确控制0.01单位

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"二聚体测试盒检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。