检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定氨酚烷胺标示量（98.0%-102.0%）

2.有关物质分析：检测对氨基酚（≤0.1%）、盐酸金刚烷胺（≤0.5%）等6种特定杂质

3.溶出度测试：模拟胃肠环境测定30分钟溶出度（Q值≥80%）

4.水分含量测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%

5.重金属残留：ICP-MS法测定铅（≤5ppm）、镉（≤3ppm）等8种金属元素

检测范围

1.原料药：氨酚烷胺化学原料药（CP级/EP级/USP级）

2.固体制剂：片剂（普通片/分散片）、硬胶囊剂、颗粒剂

3.复方制剂：含伪麻黄碱、氯苯那敏等组方的复合感冒药

4.中间体：合成过程中的N-(4-羟基苯基)乙酰胺中间产物

5.包装材料：直接接触药品的铝塑泡罩、复合膜包装

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及USP<621>色谱系统适用性要求

2.UV-Vis分光光度法：执行GB/T29249-2012药品溶出度测定法第二法

3.卡尔费休滴定法：符合ISO760-1978水分测定国际标准

4.ICP-MS法：依据GB/T35741-2017药用辅料重金属测定通则

5.GC-MS法：采用ASTME260-96(2019)进行有机溶剂残留分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation工作站，用于主成分及杂质分析

2.Metrohm917CoulometerKarlFischer滴定仪：精确测量微量水分（分辨率0.1μg）

3.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：多元素同步检测系统（检出限达ppt级）

4.SotaxAT7Smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11要求的智能化溶出系统

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束设计（波长范围190-900nm）

6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：可读性0.01mg（符合USP<41>称量要求）

7.ThermoScientificVanquishUHPLC系统：超高效液相色谱（压力上限1500bar）

8.WatersXevoTQ-Smicro液质联用仪：三重四极杆质谱（ESI/APCI双离子源）

9.SartoriusPTB系列pH计：GLP合规设计（精度0.001pH）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿两用模块（测量范围0.01-3500μm）