检测项目
1.升钙素浓度测定：采用化学发光免疫分析法（CLIA），检测范围0.5-2000pg/mL
2.分子量测定：通过MALDI-TOF质谱分析3428Da单体及6856Da二聚体形态
3.稳定性测试：评估-80℃保存条件下72小时内的降解率（≤5%）
4.交叉反应性验证：与降钙素基因相关肽（CGRP）的交叉率≤0.01%
5.功能活性检测：基于T47D细胞cAMP信号通路的生物活性测定（EC50≤50nM）
检测范围
1.临床诊断样本：甲状腺髓样癌患者血清/血浆样本
2.生物制品：重组人降钙素注射液原料药
3.体外诊断试剂：化学发光法检测试剂盒校准品
4.科研材料：转基因小鼠模型血浆样本
5.质控物质：ERM-DA470/IFCC国际标准物质
检测方法
1.ISO15194:2009《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制品定值的计量学溯源性》
2.GB/T37868-2019《临床实验室检验项目分类与编码》附录B内分泌检测规范
3.CLSIEP17-A2《低浓度水平检验项目的检测能力评价》
4.ASTME3066-16《免疫测定法验证的标准指南》
5.WS/T641-2018《临床检验定量测定室内质量控制》
检测设备
1.RocheCobase801电化学发光分析仪：搭载ElecsysCalcitoninII试剂盒
2.WatersXevoTQ-S三重四极杆质谱仪：配备ACQUITYUPLCH-Class系统
3.SiemensADVIACentaurXP化学发光免疫分析仪：支持双抗体夹心法检测
4.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：MRM模式定量限达0.1pg/mL
5.BeckmanCoulterUniCelDxI800Access免疫分析系统：采用磁性微粒分离技术
6.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6150mm,5μm）
7.Bio-RadBio-Plex200悬浮芯片系统：多重检测甲状腺相关生物标志物
8.PerkinElmerJanusG3工作站：实现96孔板自动化前处理
9.EppendorfCentrifuge5430R冷冻离心机：最大RCF30,130g保障样本稳定性
10.SartoriusCubisII超微量天平：最小称量值0.001mg满足标准品配制需求