检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95%-105%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂质（≤1.0%）及降解产物
3.pH值测定：控制注射液酸碱度在4.0-6.0范围内
4.水分检查：卡氏水分测定法（≤2.0%）
5.细菌内毒素：凝胶法或光度法（≤0.05EU/mg）
6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天
7.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒（≤6000粒/支）
检测范围
1.原料药：包括结晶形态、晶型纯度及溶剂残留
2.注射用粉针剂：冻干品复溶特性及稳定性测试
3.中间体：合成过程中关键中间体的质量控制
4.辅料：注射用水、甘露醇等辅料相容性研究
5.包装材料：西林瓶胶塞可提取物/浸出物分析
6.临床样品：生物等效性试验中的血药浓度监测
检测方法
1.USP<621>色谱法通则与EP10.0专论方法验证
2.ChP2020二部头孢替安项下强制标准
3.ASTME2694-16标准品标定规范
4.ISO17025实验室管理体系要求
5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备
6.GB/T5750-2023生活饮用水检验规范
7.JJG705-2014液相色谱仪检定规程
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP数据完整性管理
4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O
5.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素测定仪：动态显色法测试
6.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：粒径检测范围0.5-400μm
7.SartoriusMC210S百万分之一天平：量程220g，d=0.01mg
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制10-98%RH
9.ThermoScientificHeracellVIOS160iCO₂培养箱：用于无菌检查培养
10.WatersXevoTQ-S微升流质谱联用系统：痕量杂质结构鉴定