盐酸头孢替安针检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95%-105%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂质（≤1.0%）及降解产物

3.pH值测定：控制注射液酸碱度在4.0-6.0范围内

4.水分检查：卡氏水分测定法（≤2.0%）

5.细菌内毒素：凝胶法或光度法（≤0.05EU/mg）

6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天

7.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm微粒（≤6000粒/支）

检测范围

1.原料药：包括结晶形态、晶型纯度及溶剂残留

2.注射用粉针剂：冻干品复溶特性及稳定性测试

3.中间体：合成过程中关键中间体的质量控制

4.辅料：注射用水、甘露醇等辅料相容性研究

5.包装材料：西林瓶胶塞可提取物/浸出物分析

6.临床样品：生物等效性试验中的血药浓度监测

检测方法

1.USP<621>色谱法通则与EP10.0专论方法验证

2.ChP2020二部头孢替安项下强制标准

3.ASTME2694-16标准品标定规范

4.ISO17025实验室管理体系要求

5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备

6.GB/T5750-2023生活饮用水检验规范

7.JJG705-2014液相色谱仪检定规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP数据完整性管理

4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O

5.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素测定仪：动态显色法测试

6.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪：粒径检测范围0.5-400μm

7.SartoriusMC210S百万分之一天平：量程220g，d=0.01mg

8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制10-98%RH

9.ThermoScientificHeracellVIOS160iCO₂培养箱：用于无菌检查培养

10.WatersXevoTQ-S微升流质谱联用系统：痕量杂质结构鉴定

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"盐酸头孢替安针检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。